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Orexigen 减肥药物 Contrave 安全性试验宣告结束

发布日期: 2022-08-10浏览次数:

  由 Orexigen医疗公司和武田制药有限公司开发的减肥药 Contrave进行的心血管安全性评估试验由于发布了未经验证的研究数据而在 12日结束。

  进行试验的克利夫兰诊所发表声明称,由于 Orexigen在三月擅自发布试验数据,这项研究即将停止,这可能已经破坏了研究的完整性。

  武田已经启动了正式的争端解决程序,除其他事项外,也正在要求 Orexigen支付新的心血管安全性试验的全部费用,新的试验预计将在今年晚些时候开始。西游谜语玄机资料

  12日 Orexigen的股票在纳斯达克常规交易中下跌 13.6%后,在市场后交易又下跌 12%。

  “我们目前正在评估武田的主张,并认为他们是没有法律依据的,”Orexigen在声明中称,并补充表示,公司打算积极捍卫自己的权利。

  武田通过电子邮件发送给路透社的一份声明中表示,由于这些讨论正在进行,武田不能进一步置评。

  减肥药 Contrave是 Orexigen和武田合作开发的,去年 9月获得美国食品和药物管理局批准。

  12日上午,两家公司表示,作为 Contrave被批准后的市场研究,评估心血管安全性的试验已经根据指导委员会的建议终止。

  Orexigen在三月份公布的机密数据源自已完成 25%的试验研究,该公司表示这种药物优于安慰剂组,同时申请了 Contrave的专利。

  但是,12日公布了接下来的 25%的试验内容,数据显示,服用 Contrave的患者有 55例出现心脏病发作,中风和心血管死亡,而安慰剂组为 43例。

  执行指导委员会中主导研究的 Nissen表示“这些(新的)结果无法证明 Orexigen申请 Contrave的专利中所声称的心血管的获益。”

  结果与美国食品和药物管理局的要求一致,即 Contrave的“心血管事件”必须不能再多。但 Nissen表示这两次数据之间的不一致性说明了对临床试验结果预断的危险。返回搜狐,查看更多